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大型水浴滅菌柜溫度驗證

發布日期:2016-04-05 21:24

時間:2016-04-05 21:24:48

驗證目的:
1、 確認消毒滅菌過程中,滅菌柜內溫度達到穩定狀態時各測試點溫度符合要求;
2、 確認滅菌過程中,箱體內各測試點滅菌有效,各工藝滅菌F0值合格;
3、 確認滅菌過程中,箱體內溫度熱分布情況以及藥品內溫度情況;
4、確認滅菌柜升溫降溫溫度控制能力,以及冷點熱點溫度情況
 
驗證客戶:XXXXX
 
驗證設備:大型水浴滅菌柜

儀器使用:

INON T32-32驗證儀和M64-64YS驗證儀; 

T32-32驗證儀

M64-64YS驗證儀

Fluke 9143干式計量爐;
 

3、 PT100型熱電阻濕熱探頭;

驗證方法:
1、 探頭校準:
準備86根已編號的J型熱電阻探頭,在低溫90℃、高溫130℃進行校準,在115℃、117℃和119℃確認熱電阻偏差,校準讀取偏差應遠小于0.5℃。
2、 探頭布置:
將合格的86根探頭通過驗證孔引入滅菌柜,其中T32-32驗證儀采用29根探頭,M64-64YS驗證儀采用57跟探頭。按探頭測試點布置圖布置,共采取15個截面、3個排水口、4個進氣口。其中M64-64YS驗證儀,在四個壓縮空氣進氣口各設置1個溫度傳感器,在三個排水口各設置1個溫度傳感器,其余50根溫度傳感器分布在1至10截面上,每個截面上設置5個溫度傳感器。T32-32驗證儀在中間兩壓縮空氣進氣口各設置1個溫度傳感器,后兩排水口各設置1個溫度傳感器,其余25個溫度傳感器分布在11至15六個截面上,每個截面上設置5個溫度傳感器。(詳情見驗證方案分布圖)
3、分別設定滅菌參數115℃/30min/500ml,117℃/18min/500ml,119℃/15min/500ml。首先做空載熱分布,檢查其滅菌柜內溫度重現性。然后分別做滿載熱分布,滿載熱穿透、半載熱分布、半載熱穿透均勻性測試。
 
注意事項:
1、本驗證做三個工藝,
(一)115℃/30min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀態下的滅菌柜溫度分布情況;
(二)117℃/18min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀態下的滅菌柜溫度分布情況;
(三)119℃/15min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀態下的滅菌柜溫度分布情況;
2、 滅菌車裝載藥品規格以及數量符合驗證標準,本次驗證滿載車數為七車,半載為四車。
3、 滅菌柜運行狀態良好,蒸汽、水、電等條件供應正常;
4、 驗證系統連接電源可靠接地。
5、 確保溫度驗證系統已經準備妥當,驗證系統滿足驗證要求。
6、 生產車間全力配合,裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作